Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
L-ЦЕТ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левоцетиризин
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 5 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Пиперазин туындылары. Левоцетиризин.
АТХ коды R06AE09
Қолданылуы
- аллергиялық ринитті (оған қоса тұрақты аллергиялық ринит) және есекжемді симптоматикалық емдеу
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компоненттеріне немесе пиперазин туындыларына аса жоғары сезімталдық
- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем)
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- жүктілік және лактация кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Несеп іркілісі факторларына бейім пациенттерге аса сақтықпен қабылдау керек (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы), өйткені левоцетиризин несеп іркілуінің даму қаупін ұлғайтуы мүмкін.
Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі және орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттер (дозалау режимін түзету қажет).
Эпилепсия немесе құрысулар туындау қаупі бар пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан дұрыс, өйткені левоцетиризин құрысудың күшеюіне себеп болуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Левоцетиризинмен (оның ішінде CYP3A4 индукторларымен зерттеулер) өзара әрекеттесуді зерттеу деректері жоқ; цетиризиннің рацематпен қосылуына жүргізілген зерттеулер қандай да болсын клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулерді (антипиринмен, псевдоэфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен және диазепаммен) көрсеткен жоқ.
Цетиризин клиренсінің аздап төмендеуі (16%) теофиллиннің (күніне бір рет 400 мг) көп реттік дозаларымен жүргізілген зерттеулерде байқалды, бұл кезде теофиллиннің сезімталдығы цетиризинмен бір мезгілде қолданғанда өзгерген жоқ.
Ритонавирді (күніне екі рет 600 мг) және цетиризинді (күніне 10 мг) бір мезгілде қолданғанда цетиризиннің әсер етуі шамамен 40%-ға артты, ал ритонавирдің таралуы цетиризинді бірге қолдану себебінен сәл (-11%) өзгерді.
Левоцетиризиннің сіңу жылдамдығы төмендесе де, сіңу дәрежесі тамақ ішумен азаймайды.
Цетиризин рацематы алкогольдің әсерін күшейтпейді, алайда сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе ОЖЖ басқа депрессанттарын бір мезгілде қолдану орталық жүйке жүйесіне әсерін тигізуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Алкогольді пайдалану ұсынылмайды.
Левоцетиризин несеп іркілісінің даму қаупін жоғарылатуы мүмкін болғандықтан, несеп іркілісінебейім факторлар (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы) әсеріне ұшыраған пациенттерге ерекше назар аудару керек.
Эпилепсия немесе құрысулар туындау қаупі бар пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан дұрыс, өйткені левоцетиризин құрысудың күшеюіне себеп болуы мүмкін.
Аллергиялық тері сынамаларын жүргізген кезде тежегіш болып табылады, сондықтан тері сынамаларын жүргізгенге дейін шайылып шығу кезеңі (яғни, дәрілік зат қолданылмайтын кезең ішінде, мысалы, 3 күн) сақталуы қажет.
Қышыну левоцетиризин қабылдау тоқтатылғанда, бұл симптомдар емді бастағанға дейін болмағанның өзінде де, туындауы мүмкін. Симптомдар өздігінен қайтады. Кейбір жағдайларда симптомдар қарқынды болуы ықтимал және емдеуді қайта бастау қажет болады. Емді жаңадан бастағанда симптомдар жойылуы тиіс.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автомобильді жүргізу және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне объективті баға беру кезінде ұсынылған 5 мг дозаны тағайындағанда қандай да болсын нақты жағымсыз құбылыстар байқалған жоқ. Сондықтан жоғары зейінділікті және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын қажет ететін потенциалды қауіпті қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұрған жөн, өйткені кейбір пациенттер ұйқышылдықты, шаршауды және астенияны бастан кешуі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ұсынылатын күндізгі доза 5 мг (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка) құрайды.
Орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар егде пациенттерде дозаны түзету ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» төменнен қараңыз).
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: дозалау аралықтары бүйрек функциясына байланысты әр кімге жеке болуы тиіс. Келесі кестеге қараңыз және дозаны көрсетілгендей түзетіңіз. Бұл дозалау кестесін пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (КК) мл/мин бойынша бағалау талап етіледі. КК (мл/мин) мына формуламен анықталған сарысу креатинині (мг/дл) бойынша бағалануы мүмкін:
КК = [140 - жасы (жыл)] х массасы (кг) (х 0.85 әйелдер үшін)
72 х сарысу креатинині (мг/дл)
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету:
| Тобы | Креатинин клиренсі (мл/мин) | Дозалануы және жиілігі |
| Қалыпты | ≥80 | 5 мг күніне бір рет |
| Баяу | 50 – 79 | 5 мг күніне бір рет |
| Орташа | 30 – 49 | 5 мг 2 күнде бір рет |
| Ауыр | < 30 | 5 мг 3 күнде бір рет |
| Бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы – пациенттер диализде | < 10 | Қарсы көрсетілімдері бар |
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: дозаны түзету тек бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге талап етілмейді. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны реттеу ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» жоғарыда қараңыз).
Енгізу жолы және тәсілі
Препаратты шайнамай, тамақпен немесе аш қарынға аз мөлшердегі сумен іше отырып, ішке қабылдайды.
Емдеу ұзақтығы
Кезеңдік аллергиялық ринит (симптомдар <4 күн/апта немесе 4 аптадан кем) ауруға және оның тарихына қарай қаралуы тиіс, оны симптомдар жойылғаннан кейін ғана тоқтатуға болады, және симптомдар пайда болғанда қайта жаңғыруы мүмкін. Тұрақты аллергиялық ринит (симптомдар> 4 күн/апта және 4 аптадан артық уақытта) жағдайында үздіксіз емдеу пациентке аллергендермен жанасу кезеңінде ұсынылуы мүмкін. Созылмалы есекжем және созымалы аллергиялық ринит үшін бір жылға дейін рацематты пайдаланудың клиникалық тәжірибесі бар.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Симптомдары: ұйқышылдық түріндегі уыттылық белгілері.
Емі: спецификалық антидоты жоқ. Артық дозалану симптомдары пайда болған кезде, препарат қабылдауды тоқтатқан жөн, симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Препаратты қабылдаудан кейін аз ғана уақыт өтсе, асқазанды шаю қажет. Гемодиализ тиімсіз.
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын, дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз: қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес.
Өте сирек:
- бас ауыру
- ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы
- ауыздың кеберсуі
- шаршау
- диарея, құсу, іш қату
- астения
- іштің ауыруы
- аса жоғары сезімталдық, соның ішінде анафилаксия, ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік эритема, бөртпе, қышыну, есекжем
- тәбеттің артуы, жүректің айнуы, құсу, диарея
- озбырлық, қозу, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар, түнгі қорқыныштар,құрысулар, парестезиялар, бас айналу, естен тану, тремор, дисгевзия
- көрудің бұзылуы, көрудің бұлдырауы
- жүректің қағуы, тахикардия
- ентігу
- гепатит
- дизурия, несептің іркілуі
- бұлшықеттің ауыруы, артралгия
- ісіну
- салмақтың артуы, бауыр функциясының бұзылуы
Сирек:
Жиілігі белгісіз (постмаркетингтік қолдану тәжірибесі)
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетка құрамында
белсенді зат– левоцетиризин дигидрохлориді - 5 мг,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза PH 102, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдіңқостотығы,
қабығыOpadry II (85 G 51300) жасыл: индигокармин (Е 132), «күн батар түстес» сары (Е 110), лецитин, полиэтиленгликоль, поливинил спирті, хинолинді сары (Е 104), тальк, титанның қостотығы (Е 171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Екі беті дөңес, дөңгелек, жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1, 3 немесе 10 пішінді қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан, СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.),
Тел: +91-1493-516561
факс: +91-1493-516562
Электронды пошта: info@kusum.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан, D-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью Дели 110020
Тел: +91-11-41005147
факс: +91-11-40527575
Электронды пошта: info@kusum.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
Тел/факс: 8(727) 295-26-50
Электронды пошта: phv@kusum.kz
