Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Саудалық атауы
Немотан
Халықаралық патенттелмеген атауы
Нимодипин
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 30 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Кальций өзекшелерінің блокаторлары. Тамырлар тонусына басым әсер ететін кальций өзекшелерінің селективті блокаторлары. Дигидропиридин туындылары. Нимодипин.
АТХ коды С08СА06
Қолданылуы
- субарахноидальдық қан құйылу аневризмасынан кейін ишемиялық неврологиялық бұзылулардың профилактикасы.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- нимодипинге немесе таблетканың қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық;
- миокард инфарктісінен немесе тұрақсыз стенокардия жағдайынан кейін бір ай ішінде немесе сол кезде тағайындалмайды;
-нимодипинді рифампицинмен немесе эпилепсияға қарсы препараттармен
- фенобарбиталмен, фенитоинмен немесе карбамазепинмен біріктіріп қолдануға болмайды, өйткені Немотанның тиімділігі қатарлас қолданғанда едәуір төмендеуі мүмкін
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Немотан таблеткаларын нимодипиннің басқа дәрілік түрлерімен бір мезгілде тағайындауға болмайды.
Нимодипинге әсер ететін препараттар
Нимодипин ішектің шырышты қабығында да, бауырда да орналасқан P450 3A4 цитохромы жүйесі арқылы метаболизденеді. Сондықтан, осы ферменттік жүйені тежейтін немесе индукциялайтын белгілі препараттар алғашқы өту әсеріне немесе нимодипин клиренсіне әсер етуі мүмкін.
Нимодипинді келесі препараттармен бірге тағайындаған кезде өзара әрекеттесудің дәрежесі мен ұзақтығын ескеру керек:
Нимодипин мен рифампициннің пероральді түрлерін немесе фенобарбитал, фенитоин немесе карбамазепин сияқты P450 3A4 цитохром жүйесін индукциялайтын эпилепсияға қарсы препараттарды қатар қолдануға болмайды. Осы препараттарды қатар қолданғанда Немотанның тиімділігі төмендеуі мүмкін.
Нимодипинді Р450 3А4 цитохромы жүйесінің мынадай тежегіштерімен бірге енгізгенде артериялық қысымды бақылау және қажет болған жағдайда нимодипин дозасын түзету мүмкіндігін қарастыру қажет:
Нимодипин мен осы препараттар арасындағы ықтимал өзара әрекеттесулерді зерттеу үшін ресми зерттеулер жүргізілмегенімен, дәрілердің өзара әрекеттесу мүмкіндігін және плазмадағы нимодипин концентрациясының артатынын жоққа шығаруға болмайды.
Азитромицин макролидті антибиотиктер класымен құрылымдық жағынан байланысты болса да, CYP3A4 тежемейді.
Нимодипинді құрысуға қарсы дәрімен вальпрой қышқылымен немесе Н2-антагонист циметидинмен бір мезгілде қолдану плазмадағы нимодипин концентрациясының арттыруы мүмкін.
Кальций нифедипин антагонисін қолдану тәжірибесінің негізінде хинупристинді/дальфопристинді бірге енгізу плазмадағы нимодипин концентрациясын арттыруы мүмкін.
Өзара әрекеттесудің басқа түрлері
Артериялық қысымды төмендететін дәрілер.
Нимодипин қатарлас гипотензиялық дәрілердің гипотензиялық әсерін арттыруы мүмкін, мысалы:
Алайда, егер біріктірілімнің бұл түрін қабылдау қажет болса, пациентке мұқият мониторинг жүргізу қажет.
Грейпфрут шырынын нимодипинмен бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл дигидропиридиндердің тотығу метаболизмінің тежелуіне байланысты плазмадағы нимодипин концентрациясын арттыруы мүмкін. Нәтижесінде гипотензиялық әсері артуы мүмкін. Бұл әсер грейпфрут шырынын соңғы қабылдағаннан кейін кем дегенде 4 күнге созылуы мүмкін.
Өзара әрекеттесусіз
Пероральді нимодипин мен диазепамды, дигоксинді, глибенкламидті, индометацинді, ранитидинді және варфаринді қатарлас қолданғанда дәрілік өзара әрекеттесу үшін қандай да бір мүмкіндіктер анықталған жоқ.
Арнайы сақтандырулар
Немотанды пациенттердің жекелеген топтарында қауіптердің арақатынасы мен қолдану тәжірибесі туралы ақпараттың болмауына байланысты травмалық субарахноидальдық қан құйылуы бар пациенттер қабылдамауы керек.
Нимодипинді бассүйекішілік қысым едәуір жоғарылағанда немесе ми ісінгенде сақтықпен пайдалану керек. Нимодипинмен емдеу бассүйекішілік қысымның жоғарылау қаупіне байланысты тағайындалмайды, мұндай жағдайларда немесе ми тіндеріндегі су мөлшері жоғарылаған кезде (мидың жайылған ісінуі) мұқият бақылау ұсынылады.
Гипотониямен ауыратын науқастарға сақтықпен қабылдау керек (систолалық артериялық қысым 100 мм сын.бағ. төмен).
Препараттың шығарылу жылдамдығының төмендеуі бауыр циррозы бар, Немотан қабылдайтын пациенттерде болуы мүмкін, сондықтан артериялық қысымға мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.
Нимодипинмен емдеудің жалпы ұзақтығы жеті (7) күннен аспауы керек. Немотан таблеткаларын нимодипиннің басқа түрлерімен бір мезгілде тағайындауға болмайды.
Р450 3А4 цитохромының ферменттік жүйесін тежейтін немесе стимуляциялайтын белгілі дәрілер нимодипиннің пресистемалық метаболизмін немесе клиренсін өзгерте алады, өйткені ол осы жүйе арқылы метаболизденеді.
Р450 3А4 цитохром жүйесінің тежегіштері ретінде белгілі препараттар плазмадағы нимодипин концентрациясының жоғарылауын туындатуы мүмкін және макролидті антибиотиктер (мысалы, эритромицин), АИТВ протеазасының тежегіші (мысалы, ритонавир), азольдік зеңге қарсы дәрілер (мысалы, кетоконазол), антидепрессанттар нефазодон және флуоксетин, циметидин және вальпрой қышқылы болып табылады.
Осы препараттармен бірге қолданғанда қан қысымын бақылау және қажет болған жағдайда, нимодипин дозасын төмендету керек.
Педиатрияда қолданылуы
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге клиникалық тәжірибенің болмауына байланысты қолданылмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүкті әйелдердің қатысуымен талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.
Немотанды жүктілік кезінде, егер емдеу қажет деп саналса, сондай-ақ ана үшін болжамды пайдасы мен ұрық үшін ықтимал қаупін мұқият қарастырғаннан кейін ғана аса сақтықпен пайдалану керек. Нимодипин және оның метаболиттері ана плазмасындағы концентрациясына ұқсас концентрацияларда емшек сүтіне енуі мүмкін. Нимодипинмен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату ұсынылады.
Фертильділік
Экстракорпоральді ұрықтандыру кезінде бірлі-жарым жағдайларда кальций антагонистері сперматозоидтың басындағы қайтымды биохимиялық өзгерістермен байланысты болды, бұл сперматозоидтар функциясын бұзуы мүмкін.
Препараттың көлік құралымен немесе қауіптілігі
зор механизмдермен басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Немотан артериялық қысымның төмендеуін туындатуы мүмкін, бұл әлсіздікті немесе бас айналуды туындатады, пациенттерге автомобильді басқару кезінде немесе техникамен жұмыс істеу кезінде препараттың осындай реакциялар туғызбайтынына сенімді болмағанша ықтимал қаупі туралы ескертілуі керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Аневризмалық субарахноидальдық қан кету:
Ересектерге профилактикалық қолдану
Ұсынылатын дозасы - 4 сағаттық аралықпен (жалпы тәуліктік дозасы - 360 мг) сумен ішілетін екі таблетка. Профилактикалық қолданылуы субарахноидальдық қан кету басталғаннан кейін 4 күн ішінде басталып, 21 күн бойы жалғасуы керек.
Хирургиялық араласу жағдайында 21 күндік емдеу курсын аяқтау үшін Немотанды қолдану тоқтатылмауы керек (жоғарыда аталған дозалау режиміне сәйкес).
Жағымсыз реакциялар дамитын пациенттер үшін доза қажеттілігіне қарай азайтылуы керек немесе емдеу тоқтатылуы керек.
Травмалық субарахноидальдық қан кету
Ұсынылмайды, өйткені пайданың қолдану қаупіне арақатынасы анықталмаған.
Енгізу әдісі мен жолы
Таблеткаларды, тамақтануға қарамастан сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішіп, бүтіндей жұту керек. Қабылдаулар арасындағы аралықтар кемінде 4 сағатты құрауы керек. Грейпфрут шырынын қабылдаудан аулақ болу керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауырдың күрделі бұзылған функциясы, әсіресе бауыр циррозы, алғашқы өту әсерінің төмендеуіне және метаболизмдік клиренсінің төмендеуіне байланысты нимодипиннің биожетімділігін жоғарылатуы мүмкін. Терапиялық әсерлер мен жағымсыз әсерлер, мысалы, қан қысымының төмендеуі пациенттердің осы тобында аса айқын болуы мүмкін.
Мұндай жағдайларда дозаны азайту керек (қан қысымына байланысты) немесе емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.
CYP 3A4 тежегіштерімен немесе индукторларымен бірге қолданғанда дозаны түзету қажет болуы мүмкін.
Егде жастағы пациенттер
Егде адамдар үшін дозаны түзету қажет емес.
Педиатриялық қауым
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде нимодипиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: артериялық қысымның едәуір төмендеуі, тахикардия және брадикардия, сондай-ақ асқазан-ішек бұзылыстары, оның ішінде жүрек айну.
Емі: Немотанды қолдану дереу тоқтатылуы керек. Шұғыл шаралар қолдану симптомдарға байланысты. Алғашқы көмек асқазанды шаю және белсендірілген көмірді қабылдауды қамтиды. Егер артериялық қысымның айтарлықтай төмендеуі байқалса, вена ішіне допамин немесе норепинефрин енгізу қажет. Спецификалық антидотының болмауына байланысты кейінгі емдеу симптоматикалық болуы керек.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
Аневризманың жарылуы салдарынан субарахноидальдық қан құйылу кезінде қолданғанда
Жиі (> 1/100-ден <1/10 дейін)
- артериялық гипотензия және вазодилатация
Жиі емес (> 1/1000-нан <1/100 дейін)
- тромбоцитопения
- аллергиялық реакциялар, бөртпе
- бас ауыру, бас айналу
- гиперкинездер, тремор
- жүректің соғуы, тахикардия
- артериялық гипотензия және вазодилатация
- жүрек айну
- талып қалу, ісінулер
- іш қату, диарея, флатуленция
Сирек (> 1/10000-нан <1/1000 дейін)
- брадикардия
- илеус
- бауыр ферменттері деңгейінің өткінші жоғарылауы
- инъекция және инфузия орнындағы реакциялар, инфузия орнындағы тромбофлебит
Егде жастағы пациенттердің ми функциясының айқын бұзылуларында
«Жиі» бөлімінде аталған жағымсыз реакциялар жиілігі кемінде 2% болды.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге,фармацевтикалық қызметкерге немесе,дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер)жөніндегі ақпараттық деректер базасынатікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат – нимодипин 30 мг
қосымша заттар: повидон К25, микрокристалды целлюлоза (101 түрі), жүгері крахмалы, кросповидон, магний стеараты
қабығы - Опадри ақ ОY-В-28920
Опадри ақ ОY-В-28920 құрамы: поливинил спирті, титанның қостотығы Е171, тальк, лецитин (соя), ксантан шайыры
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, диаметрі 10.3 мм жуық, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
3 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден жоғары емес температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәліметтер
Медокеми Лтд, Кипр
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol,
4101, Кипр
Телефон: 00357 25 867600
Факс: 00357 25 560863
Электронды пошта: office@medochemie.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Медокеми Лтд, Кипр
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Кипр
Телефон: 00357 25 867600
Факс: 00357 25 560863
Эл.пошта адресі: office@medochemie.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
«Медокеми Лтд» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
050010 Алматы қ., Қазыбек би 41 «А», 1 кеңсе
телефон/факс: 8(727)321-05-05
email: kazakhstan@medochemie.com