Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препараттың медицинада қолданылуы
жөніндегі нұсқаулық
(қосымша парақ)
Сауда атауы
Симбикорт® Турбухалер®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Ингаляцияға арналған дозаланған ұнтақ, 80/4,5мкг/доза және 160/4,5мкг/доза, 60 доза және 120 доза
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Адренергиялық, ингаляциялық. Кортикостероидтармен немесе басқа дәрілік препараттармен біріктірілген адренергиялық препараттар, антихолинергиялықты қоспағанда.
Формотерол және будесонид.
АТХ коды R03AK07
Қолданылуы
- бронх демікпесінде демеуші ем ретінде және ұстамаларды тоқтату үшін
- 18 жастан асқан ересектердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы, 1 секунд ішінде қарқынды дем шығару көлемі (КДШК1) болжанатын нормадан (бронходилататорды қолданғаннан кейін) <70% және бронходилататорлармен тұрақты емге қарамастан анамнезінде қайталанған асқынулар болғанда (160/4,5 мкг/дозасы үшін)
Қолданғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- будесонидке, формотеролға немесе лактозаға жоғары сезімталдық
- галактозаға тұқым қуалайтын жақпаушылық, лактазалық жеткіліксіздік немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы
- 80/4, 5 мкг/доза үшін 6 жасқа дейінгі балалар
- 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер 160/4,5 мкг/доза үшін
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Препаратты дәрігердің тағайындауымен қолданады. Сондай-ақ, келесі жағдайларда Симбикорт® Турбухалер® ингаляторын пайдаланар алдында және пайдалану кезінде дәрігердің кеңесі қажет:
-қант диабеті
-өкпе инфекциясы
- гипертензия, жүрек-қантамыр аурулары (аритмияны, тахикардияны, артериялардың тарылуын немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігін қоса алғанда)
-қалқаншабез аурулары, бүйрекүсті безінің аурулары
-гипокалиемия
- бауыр функциясының жеткіліксіздігі
- көрудің анық еместігі немесе көрудің басқа да бұзылулары
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу
CYP P450 3A4 цитохромының ингибиторлары (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, неазодон және адамның иммунитет тапшылығы вирустары протеазаларының тежеуіштері сияқты) немесе CYP P450 3A4 цитохром жүйесімен метаболизденетін препараттар (ритонавир сияқты) будесонидтің метаболизмін баяулатуы және оның қан плазмасындағы деңгейін арттыруы мүмкін. Бұл препараттарды будесонидомермен бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек, бұл мүмкін болмаса, итраконазолды, ритонавирді және CYP P450 3A4 басқа да әлеуетті тежеуіштерін және будесонидті тағайындау арасындағы уақыт аралығын барынша ұлғайту керек.
CYP3A4 күшті ингибиторы, кетоконазол, күніне бір рет 200 мг дозада, плазмадағы ішу арқылы енгізілетін будесонидтің (бір реттік доза 3 мг) деңгейін орташа алғанда алты есе ұлғайтқан. Егер кетоконазол будесонидті қабылдағаннан кейін 12 сағаттан кейін енгізілсе, оның концентрациясы орташа есеппен үш есе ғана өсті, бұл қабылдаулар арасындағы уақыт аралығының артуы плазмадағы препарат деңгейінің жоғарылауын төмендетуге қабілетті екенін көрсетеді. Ингаляциялық будесонидтің жоғары дозалары үшін осындай өзара әрекеттесу туралы шектеулі деректер плазмадағы деңгейлердің айтарлықтай ұлғаюы (орташа төрт есе) итраконазол (күніне бір рет 200 мг-дан) ингаляциялық будесонидпен бір мезгілде (1000 мкг бір реттік доза түрінде) енгізілсе, пайда болуы мүмкін екенін көрсетеді.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу
b-адренергиялық рецепторлардың блокаторлары формотеролдың әсерін әлсіретуі немесе басуы мүмкін. Симбикорт® Турбухалерді ® мәжбүрлі жағдайларды қоспағанда, b-адреноблокаторлармен (көзге тамызатын дәрілерді қоса) бір мезгілде тағайындамау керек.
Симбикорт® Турбухалер® препаратын және хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазиндерді, антигистаминдік препараттарды (терфенадинді), трициклді антидепрессанттарды бірге тағайындау QTc аралығын ұзартуы және қарыншалық аритмиялардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.
Сонымен қатар, леводопа, L-тироксин, окситоцин және алкоголь жүрек бұлшықетінің b2-симпатомиметиктерге төзімділігін төмендетуі мүмкін.
МАО ингибиторларын, сондай-ақ фуразолидон және прокарбазин сияқты ұқсас қасиеттері бар препараттарды бірге тағайындау артериялық қысымның жоғарылауын тудыруы мүмкін. Галогенденген көмірсутек препараттарымен жалпы анестезия жүргізу кезінде пациенттерде аритмиялар дамуының жоғары қаупі болады.
Басқа бета-адренергиялық препараттарды немесе антихолинергиялық препараттарды бір мезгілде қабылдағанда ықтимал аддитивті бронхолитик әсер болуы мүмкін.
b2-адреномиметиктерді қолдану нәтижесінде гипокалиемия пайда болуы мүмкін, ол ксантин туындыларымен, глюкокортикостероидтардың минералды туындыларымен немесе диуретиктермен қатарлас емдеу кезінде күшеюі мүмкін. Гипокалиемия жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерде аритмиялардың дамуына бейімділікті күшейтуі мүмкін.
Симбикорт® Турбухалер® препаратының бронх демікпесін емдеу үшін пайдаланылатын басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.
Балалар жасы
Өзара әрекеттесуді зерттеу ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді.
Арнайы ескертулер
Емдеуді тоқтатар алдында препараттың дозасын біртіндеп азайту ұсынылады және емдеуді бірден тоқтату ұсынылмайды. Егер бұл үшін демікпе диагнозын растау қажет болмаса, ингаляциялық кортикостероидтарды толық тоқтату мүмкіндігін қарастырмаған жөн.
Емнің тиімділігі жеткіліксіз болған немесе Симбикорт® Турбухалер® препаратының ең жоғары ұсынылған дозалары асып кеткен жағдайда емдеу тактикасын қайта қарау қажет. Бронх демікпесінің немесе өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының симптомдарын бақылаудың күтпеген және үдемелі нашарлауы өмірге ықтимал қауіп төндіретін жағдай болса, шұғыл медициналық араласуды талап етеді. Бұл жағдайда глюкокортикостероидтардың дозасын арттыру мүмкіндігін қарастыру керек, яғни ішетін глюкокортикостероидтар курсын тағайындау немесе инфекция қосылған жағдайда антибиотиктермен емдеу.
Пациенттерге әрдайым шұғыл қолдануға арналған ингалятор болуы ұсынылады: бұл Симбикорт® Турбухалер® (тұрақты терапия және ұстамаларды тоқтатқыш ретінде қолданатын демікпесі бар пациенттер үшін) немесе жеке тез әрекет ететін бронходилататор (Симбикорт® Турбухалерді ® тек тұрақты терапия ретінде пайдаланатын барлық пациенттер үшін) болуы мүмкін.
Пациенттің назарын таңдалған емге сәйкес Симбикорт® Турбухалердің ® демеуші дозасын, тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайда да тұрақты қабылдау қажеттілігіне аударған жөн.
Демікпе симптомдарын бақылауға жеткеннен кейін Симбикорт® Турбухалер® дозасын біртіндеп төмендету мүмкіндігін қарастыруға болады. Препараттың дозасы төмендетілген пациенттерді тұрақты тексеру туралы ұмытпау маңызды. Препараттың ең аз тиімді дозасын пайдалану керек.
Симбикорт® Турбухалер® интермитациялайтын және жеңіл персистенциялаушы бронх демікпесін емдеуге арналмаған. Симбикорт® Турбухалер® бронх демікпесін емдеудің алғашқы кезеңдерінде терапияны таңдауға арналмаған. Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емдеуді бронх демікпесінің өршу кезеңінде бастауға болмайды.
Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емдеу кезінде демікпемен байланысты елеулі жағымсыз әсерлер мен асқынулар болуы мүмкін. Пациенттерге емдеуді жалғастыру керек, бірақ егер демікпе симптомдары бақыланбайтын болса немесе препаратты қабылдағаннан кейін нашарласа, медициналық көмекке жүгіну керек.
ӨСОА бар пациенттерде Симбикорт® Турбухалер® препаратын қолданудың клиникалық зерттеулері туралы деректер жоқ, оларда: болжамды қалыпты мәннен ҚДШК1 > 50% (бронходилататордың ингаляциясына дейін) және болжамды қалыпты мәннен ҚДШК1 < 70% (бронходилататордың ингаляциясынан кейін) және ҚДШК1 < 70% (бронходилататордың ингаляциясынан кейін).
Кез келген басқа ингаляциялық ем сияқты, препараттың дозасын қабылдағаннан кейін сырылдарды дереу күшейте отырып, парадоксальды бронхоспазм туындауы мүмкін. Мұндай жағдайда Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емдеуді тоқтату, емдеу тактикасын қайта қарау және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындау керек. Парадоксальды бронхоспазм тез әсер ететін ингаляциялық бронходилататордың әсеріне жауап ретінде пайда болады және дереу емделу керек.
Жүйелі әсер кез келген ингаляциялық глюкокортикостероидтарды қабылдау кезінде, әсіресе ұзақ уақыт бойы препараттардың жоғары дозаларын қабылдау кезінде көрінуі мүмкін. Мүмкін болатын жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоид белгілері, бүйрекүсті безінің қызметін басу, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома және сирек психологиялық немесе мінез-құлық әсерлер жатады, соның ішінде: психомоторлық гиперактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессия (әсіресе балаларда).
Сүйек тінінің тығыздығына, әсіресе ұзақ уақыт бойы жоғары доза алатын және остеопороздың даму қаупінің қатарлас факторлары бар пациенттерге әлеуетті әсерін ескеру керек. Ұзақ мерзімді зерттеулер нәтижелері балалардағы ингаляциялық будесонидтің 400 мкг орташа тәуліктік дозада (өлшенген доза түрінде) немесе ересектерде 800 мкг тәуліктік дозада (өлшенген доза түрінде) сүйектің минералды тығыздығына қандай да бір елеулі әсерін көрсетпеген. Жоғары дозада формотерол мен будесонидтің әсері туралы ақпарат жоқ.
Ингаляциялық формада ұзақ глюкокортикостероидты ем қабылдап жүрген балалардың өсуін тұрақты бақылау ұсынылады. Өсудің кешіктірілуі белгіленген жағдайда ингаляцияланатын глюкокортикостероидтің дозасын төмендету мақсатында емді қайта қарау керек. Глюкокортикостероидты емнің артықшылығы мен өсудің кешігу қаупінің арақатынасын мұқият бағалау қажет. Терапияны таңдаған кезде балалар пульмонологына жүгіну ұсынылады.
Егер алдыңғы жүйелік терапия аясында глюкокортикостероидтармен бүйрекүсті безінің қызметі бұзылған деп ойлауға негіз болса, пациенттерді Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емдеуге ауыстыру кезінде сақтық шараларын қабылдау керек.
Әдетте, будесонидпен ингаляциялық емнің артықшылықтарына пероральдық стероидтарға деген қажеттілікті барынша азайту жатады, алайда пероральдық стероидтардан өту кезеңінде пациенттер бүйрекүсті безінің функциясының бұзылуына қауіп төндіруі мүмкін. Қалпына келтіруге пероральдық стероидты емді тоқтатқаннан кейін айтарлықтай уақыт кезеңі кетуі мүмкін, демек, стероидты пероральдық қабылдауға тәуелді және ингаляциялық будесонидке ауыстырылған пациенттер айтарлықтай уақыт кезеңі ішінде бүйрекүсті безі функциясының бұзылуына қауіп төндіруі мүмкін. Мұндай жағдайларда гипоталамо-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің функциясы үнемі бақылануы тиіс. Ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларымен ұзақ емдеу, әсіресе ұсынылған дозалардан жоғары, сондай-ақ бүйрекүсті безі функциясының клиникалық маңызды тежелуіне әкелуі мүмкін. Демек, стресс кезеңінде, мысалы, ауыр инфекциялар немесе жоспарлы операциялар кезінде жүйелік кортикостероидтарды қосымша қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Стероидтардың дозасын жылдам төмендету бүйрекүсті безінің жіті кризін тудыруы мүмкін. Бүйрекүсті безінің жіті кризінде байқалған симптомдар мен белгілер бірнеше бұлыңғыр болуы мүмкін, бірақ бұл ретте: анорексия, іштің ауыруы, салмақ жоғалту, шаршау, бас ауруы, жүрек айнуы, құсу, сананың төмендеуі, құрысулар, гипотония және гипогликемияболуы мүмкін.
Қосымша жүйелі стероидтармен немесе ингаляциялық будесонидпен емдеуді бірден тоқтатуға болмайды.
Пероральдық терапиядан Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емге өту кезеңінде әдетте аллергия немесе артрит симптомдарының, мысалы, ринит, экзема және бұлшықеттер мен буындардағы ауырсыну сияқты пайда болуына әкелуге қабілетті стероидтардың барынша жұмсақ жүйелі әсері байқалады. Мұндай жағдайларда қосымша ем тағайындау қажет. Егер сирек жағдайларда шаршау, бас ауруы, жүрек айнуы және құсу сияқты симптомдар пайда болса, глюкокортикостероидтардың жалпы әсері жеткіліксіз деп болжаған жөн. Мұндай жағдайларда ішетін глюкокортикостероидтардың дозасын уақытша арттыру қажет.
Ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозының даму қаупін болдырмау мақсатында, сондай-ақ ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидоз симптомдары пайда болған жағдайда демеуші дозалары ингаляциясынан кейін және симптомдарын басу үшін ауызды сумен шаю қажеттігі туралы пациентке нұсқау беру ұсынылады.
Итраконазолмен, ритонавирмен немесе басқа да күшті CYP3A4 тежеуіштерімен бірге емделуден аулақ болу керек. Егер бұл мүмкін болмаса, осы препараттарды және Симбикорт® Турбухалер®препаратын қабылдау арасындағы уақыт аралығы мүмкіндігінше ұзақ болуы тиіс. CYP3A4 күшті тежеуіштерін пайдаланатын пациенттер үшін Симбикорт® Турбухалер® препаратының көмегімен тұрақты терапия және ұстамаларды тоқтату ұсынылмайды.
Симбикорт® Турбухалер® препаратын тиреотоксикоз, феохромоцитома, қант диабеті, бақыланбайтын гипокалиемия, идиопатиялық гипертрофиялық субаорталық стеноз, ауыр артериялық гипертензия, кез келген жерде орналасқан басқа да жүрек-қантамырдың ауыр аурулары (жүректің ишемиялық ауруы, тахиаритмия немесе жүрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі) сияқты аурулар кезінде сақтықпен тағайындаған жөн. Түзетілген QT аралығын ұзартатын пациенттерді емдеуде сақ болу керек. Формотерол қабылдау QTс- аралығының ұзаруын тудыруы мүмкін.
Өкпе туберкулезінің белсенді және белсенді емес формасы, тыныс алу жолдарының зеңді және вирустық инфекциялары бар пациенттерде дозалауды, ал кейбір жағдайларда ингаляциялық кортикостероидтарды тағайындау қажеттілігін қайта қарау ұсынылады.
b2-адреномиметиктерді гипокалиемиялық әсерді тудыруы немесе күшейтуі мүмкін препараттармен бірге тағайындағанда, мысалы, ксантин туындылары, стероидтер немесе диуретиктер b2-адреномиметиктердің гипокалиемиялық әсерінің күшеюі мүмкін. Ауыр бронх демікпесі асқынған кезде ұстамаларды тыю үшін қысқа әсер ететін бронходилятаторларды қолданатын тұрақсыз бронх демікпесі бар пациенттерге ерекше сақтық шараларын сақтау керек, өйткені гипокалиемияның даму қаупі гипоксия аясында және гипокалиемиялық әсердің даму ықтималдығы ұлғайған басқа жағдайларда артады. Мұндай жағдайларда сарысудағы калий құрамын бақылау ұсынылады. Емдеу кезеңінде қант диабетімен ауыратын пациенттердің қанындағы глюкоза концентрациясын бақылау керек.
Жүйелік және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда көру функциясының бұзылуы байқалуы мүмкін. Көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар пайда болған жағдайда пациент: катаракта, глаукома немесе сирек аурулар, мысалы, жергілікті қолдану үшін жүйелік кортикостероидтар мен кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін тіркелген орталық серозды хориоретинопатияны қамтуы мүмкін ықтимал себептерді анықтау және бағалау үшін дәрігер-офтальмологқа жүгіну керек.
Симбикорт® Турбухалер® құрамында лактоза моногидраты бар (<1 мг/доза). Әдетте мұндай мөлшер лактоза жақпайтын пациенттерде проблема тудырмайды. Лактоза түріндегі қосымша заттар құрамында аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін сүт ақуыздарының аз мөлшері бар.
Өкпенің созылмалы обструкциялы ауруы (ӨСОА) бар пациенттердегі пневмония
Емдеуге жатқызуды талап ететін жағдайларды қоса алғанда, пневмонияның неғұрлым жиі жағдайлары туралы ингаляциялық кортикостероидтерді қолданғаннан кейін ӨСОА бар пациенттерде хабарланды. Стероид дозасын ұлғайту кезінде пневмонияның даму қаупінің жоғарылауы туралы дәлелдер бар, бірақ бұл барлық зерттеулерде көрсетілмеген.
Дәрігерлер пневмонияның және ӨСОА клиникалық белгілерін жиі қолдануды ескере отырып, ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның ықтимал дамуына қатысты ерекше сақ болу керек.
ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның даму қаупінің факторлары тұрақты темекі шегу, егде жас, дене салмағының төмен индексі және ӨСОА ауыр дәрежесі болып табылады.
Балалар мен жасөспірімдер жасы
Ингаляциялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолданатын балалардың өсуін үнемі бақылау ұсынылады. Олардың өсуі баяулаған жағдайда ингаляциялық кортикостероидтың дозасын, егер бұл мүмкін болса, демікпені тиімді бақылауға қолдау көрсетілетін ең төменгі дозаға дейін төмендету мақсатында емді қайта қараған жөн. Кортикостероидтарды қолданудың пайдасы мен өсудің баяулау қаупін мұқият салыстыру, сондай-ақ пациентті балалар пульмонологына тексеруге жіберудің орындылығын қарастыру керек.
Ұзақ мерзімді зерттеулердің шектелген деректері будесонидті ингаляция арқылы алған балалар мен жасөспірімдердің басым бөлігі, сайып келгенде, өздерінің мақсатты өсуіне ересек жаста қол жеткізді деп болжауға мүмкіндік береді. Дегенмен, өсудің шағын бастапқы, қысқа мерзімді төмендеуі байқалды (шамамен 1 см). Әдетте, бұл емдеудің бірінші жылында жүреді.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Бронх демікпесі
Симбикорт® Турбухалер® демікпені бастапқы емдеу үшін тағайындамайды.
Препарат компоненттерінің дозалары жеке іріктеледі және аурудың ауырлығына сәйкес түзетіледі. Мұны біріктірілген препараттарды қолданудың басында ғана емес, сонымен қатар демеуші дозаны түзеткенде де ескеру керек. Егер пациентке біріктірілген ингалятордан ерекшеленетін дозалардың біріктірілімі талап етілсе, β2-адренорецепторлар және/немесе кортикостероидтардың агонистерінің жеке ингаляторларда тиісті дозаларын тағайындау керек.
Дозаны аурудың симптомдарын тиімді бақылауға мүмкіндік беретін ең аз дозаға дейін титрлеу ұсынылады. Пациенттер Симбикорт® Турбухалер® препаратының дозасы оңтайлы болып қалуы үшін үнемі дәрігердің қайта тексеруінен өтуі қажет. Ең аз ұсынылған дозамен симптомдарды ұзақ бақылауға қол жеткізгеннен кейін ингаляциялық кортикостероидпен симптомдарды бақылау керек.
Симбикорт® Турбухалер® препаратымен терапияны тағайындаудың екі жолы бар:
А. Симбикорт® Турбухалер® ұстамаларды тоқтату үшін қысқа әсер ететін жеке b2-адреностимулятормен біріктіріп тұрақты демеуші терапия үшін тағайындалады.
В.Симбикорт® Турбухалер® тұрақты демеуші терапия үшін де, ұстамаларды тоқтату үшін симптомдар пайда болған кезде де тағайындалады.
А. Симбикорт® Турбухалер® демеуші терапия үшін.
Ұстамаларды тоқтату үшін пациенттің өзімен бірге үнемі қысқа әсер ететін b2-адреностимуляторы бар жеке ингаляторы болуы қажет.
Ересектер (18 жастан жоғары): Симбикорт® Турбухалер® 80/4, 5 мкг / доза және 160/4, 5 мкг/доза: 1-2 ингаляция тәулігіне екі рет. Қажет болған жағдайда дозаны тәулігіне екі рет 4 ингаляцияға дейін арттыруға болады.
Жасөспірімдер (12-17 жас): Симбикорт® Турбухалер® 80/4, 5 мкг / доза және 160/4, 5 мкг/доза: 1-2 ингаляция тәулігіне екі рет.
6 жастан асқан балалар: Симбикорт® Турбухалер® 80/4, 5 мкг/доза: 1-2 ингаляция тәулігіне екі рет.
6 жасқа дейінгі балалар: Симбикорт® Турбухалер® 6 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.
Бронх демікпесінің симптомдарын препаратты тәулігіне екі рет қабылдаған кезде оңтайлы бақылауға қол жеткізгеннен кейін дозаны ең төменгі тиімділікке дейін төмендету ұсынылады, тіпті препаратты күніне бір рет, дәрігердің пікірінше, пациентке ұзақ әсер ететін бронходилятатормен біріктіріп демеуші ем қажет болғанда қабылдауға дейін азайту ұсынылады. Қысқа әсер ететін b2-адреностимуляторларды пайдалану жиілігінің артуы ауруды жалпы бақылаудың нашарлау көрсеткіші болып табылады және демікпеге қарсы терапияны қайта қарауды талап етеді.
В.Симбикорт® Турбухалер® демеуші терапия және ұстамаларды тоқтату үшін
Симбикорт® Турбухалер® тұрақты демеуші терапия ретінде де, ұстамалар туындаған кезде талап ету бойынша терапия ретінде де тағайындалуы мүмкін. Пациенттің ұстамаларды тоқтату үшін үнемі Симбикорт® Турбухалері® болуы керек.
Симбикорт® Турбухалерді® симптомдарды жеңілдету құралы ретінде қабылдайтын пациенттерге емдеуші дәрігермен аллергендерден немесе дене жүктемесінен туындаған бронхоспазм кезінде препаратты профилактикалық пайдалануды талқылау керек және ұсынылған емді тағайындағанда осындай жағдайлардың туындау жиілігін ескеру керек. Ингаляциялық кортикостероидтардың дозасын ұлғайтуға тиісті қажеттіліксіз бронходилатация жиі қажет болған жағдайда баламалы препаратты пайдалану керек.
Симбикорт® Турбухалер® демеуші терапия ретінде және ұстамаларды тоқтату үшін әсіресе келесі пациенттерге көрсетілген:
- бронх демікпесін жеткіліксіз бақылау және ұстамаларды тоқтату үшін препараттарды жиі пайдалану қажеттілігі;
- анамнезінде медициналық араласуды талап ететін бронх демікпесінің өршуінің болуы.
Ұстамаларды тоқтату үшін ингаляцияның көп мөлшерін пайдаланатын пациенттерде дозаға тәуелді жағымсыз әсерлерді мұқият бақылау қажет.
Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастан жоғары): Симбикорт® Турбухалер® 80/4, 5 мкг/доза және 160/4, 5 мкг/доза тәулігіне 2 ингаляциядан демеуші ем үшін ұсынылады: таңертең және кешке 1 ингаляциядан немесе тек таңертең немесе тек кешке 2 ингаляциядан бір рет. Кейбір пациенттер үшін Симбикорт® Турбухалер® 160/4,5 мкг/2 ингаляцияның демеуші дозасы тәулігіне екі рет тағайындалуы мүмкін. Симптомдар туындаған кезде 1 қосымша ингаляцияны тағайындау қажет. Бірнеше минут ішінде симптомдардың одан әрі өсуі кезінде қосымша 1 ингаляция тағайындалады, бірақ 1 ұстаманы тоқтату үшін 6 ингаляциядан артық тағайындалмайды.
Әдетте тәулігіне 8 ингаляциядан артық тағайындау қажет емес, бірақ ингаляциялардың санын қысқа уақытқа тәулігіне 12-ге дейін арттыруға болады. Тәулігіне 8-ден астам ингаляция алатын пациенттерге терапияны қайта қарау үшін медициналық көмек алу ұсынылады.
12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер: Симбикорт® Турбухалер® демеуші ем үшін және ұстамаларды тоқтату үшін 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге ұсынылмайды.
Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы
Симбикорт® Турбухалер® 18 жастан бастап және одан жоғары жастағы ересектерге болжанған нормадан 1 секунд ішінде қарқынды дем шығару көлемі (ҚДШК1) < 70% (бронходилататорды қолданғаннан кейін) және анамнезде қайталанған асқынулар бар өкпенің созылмалы обструкциялы ауруын емдеу үшін, бронходилататорлармен тұрақты емге қарамастан тағайындайды.
Ересектер:Симбикорт® Турбухалер® препаратының 160/4,5 мкг/дозасы тәулігіне екі рет 2 ингаляция.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер үшін препараттың дозасын арнайы таңдаудың қажеті жоқ. Бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің Симбикорт® Турбухалер® препаратын қабылдау туралы деректер жоқ. Будесонид пен формотерол негізінен бауыр метаболизмінің қатысуымен шығарылатындықтан, бауырдың ауыр циррозы бар пациенттерде препараттың шығару жылдамдығының баяулауын күтуге болады.
Енгізу әдісі мен жолы
Симбикорт® Турбухалер® препаратын дұрыс қолдану үшін қажет:
- Турбухалер® ингаляторын қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқу (қоса берілген)
- препараттың оңтайлы дозасының өкпеге түсуін қамтамасыз ету үшін мүштік арқылы қатты және терең тыныс алу
- мүштік арқылы ешқашан дем шығармаңыз
- ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозының даму қаупін азайту үшін симптомдарды тоқтату үшін де, сондай-ақ демеуші дозалар ингаляциясынан кейін де ауызды сумен шаю.
Пациент Симбикорт® Турбухалерді® қолданғаннан кейін препаратты сезінбеуі немесе дәмін сезінбеуі мүмкін, бұл жеткізілетін заттың аз мөлшерімен байланысты.
Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар
Симбикорт® Турбухалер® препаратымен артық дозаланғанда оның компоненттерінің – будесонид пен формотеролдың жағымсыз әсерлері білінуі мүмкін, бұл дозаны қайта қарауды талап етеді.
Симптомдары: формотеролдың артық дозалануы β2-адренорецептордың агонистеріне тән тремор, бас ауыруы, жүрек соғуының жиілеуі сияқты әсерлерге әкелуі мүмкін. Кейбір жағдайларда тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, QТс-аралықтың ұзаруы, аритмия, жүрек айнуы және құсу туралы хабарланған.
Будесонидтің жіті артық дозалануы, тіпті шамадан тыс дозада, клиникалық симптомдардың дамуын тудырмайды. Шамадан тыс дозаларды созылмалы қабылдағанда глюкокортикостероидтардың гиперкортицизм және бүйрекбезі функциясын басу сияқты жүйелі әсері білінуі мүмкін.
Емі: демеуші және симптоматикалық. Жедел бронх обструкциясы бар пациенттерге үш сағат ішінде енгізілетін 90 мкг құрайтын доза қауіпсіздік тұрғысынан қауіп тудырмады.
Препараттың формотерол компоненті артық дозаланған жағдайда Симбикорт® Турбухалер® препаратымен емдеуді тоқтату қажет және кортикостероидтармен тиісті ингаляциялық емдеу мүмкіндігі туралы мәселені қарау керек.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қолданылатын қажетті шаралар
Пациентке Симбикорт® Турбухалер®демеуші дозасын таңдалған емге сәйкес, тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайда да тұрақты қабылдау қажет.
Дәрілік препаратты стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қолданылатын шаралар
Симбикорт® Турбухалер® құрамында будесонид пен формотерол бар болғандықтан, осы заттектердің әрқайсысы үшін хабарланған жағымсыз құбылыстардың бірдей спектрі байқалуы мүмкін. Осы екі қосылысты бір мезгілде енгізгеннен кейін жағымсыз реакциялар жиілігінің ұлғаюы байқалмады. Препаратты қабылдауға байланысты ең жиі жағымсыз реакциялар b2-адреномиметиктер үшін фармакологиялық күтілетін тремор және жүрек соғуының жиілеуі сияқты жағымсыз құбылыстар болып табылады. Симптомдар әйгіленімі әдетте әлсіз дәрежеде болады және емдеу басталған соң бірнеше күннен кейін өтеді.
Пайда болу жиілігі бойынша жағымсыз құбылыстарды төмендегідей бөледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-ден <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10 000-нан <1/1000-ға дейін) және өте сирек (<1/10 000).
Жиі
- бас ауыру
- жүрек соғуы
- тремор
- ауыз қуысының шырышты қабығы мен жұтқыншақтың кандидоздары
- жөтел, сырылдар, тамақта жеңіл тітіркену
- пневмония (өкпенің созылмалы обструкциялы ауруы бар пациенттерде)
Жиі емес
- агрессия, психомоторлық қозу, мазасыздық, ұйқының бұзылуы
- тахикардия
- жүрегі айну
- бұлшықет құрысуы
- бас айналу
- қанталау
- көрудің бұлыңғырлығы
Сирек
-экзантема, есекжем, қышыну, дерматиттер, ангиоэдема, анафилаксиялық
реакция, ангионевроздық ісіну
- парадоксальды бронхоспазм
- гипокалиемия
- жүрек аритмиясы, оның ішінде жүрекше фибрилляциясы, суправентрикулалық тахикардия, экстрасистолия
Өте сирек
- гипергликемия
- Кушинг синдромы, бүйрекбезі функциясының тежелуі, өсудің баяулауы, сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі
- катаракта, глаукома
- депрессия, мінез-құлықтың бұзылуы (негізінен балаларда)
- дәм сезудің бұзылуы
- стенокардия, QTс аралығының ұзаруы, артериялық
қысымның тербелісі
Ауыз-жұтқыншақ қуысының шырышты қабығының кандидозды инфекциясы препараттың жинақталуына байланысты. Бұл жағымсыз құбылысты әрбір демеуші дозадан кейін пациентке ауыз қуысын сумен шаюды ұсыну арқылы азайтуға болады. Кандидозды инфекция, әдетте, кортикостероидтармен ингаляциялық емді тоқтатпай, жергілікті зеңге қарсы емнен жазылады. Ауыз-жұтқыншақ шырышты қабығының кандидоз симптомдары пайда болған кезде пациенттерге ингаляциядан кейін ауыз қуысын сумен шаю керек.
Парадоксальды бронхоспазм препаратты қолданған кезде, сондай-ақ басқа ингаляциялық емді қолданған кездегі сияқты, препаратты қабылдағаннан кейін дереу сырыл мен ентігу күшейеді, ол 10 000-нан 1 пациентте көрінуі, өте сирек пайда болуы мүмкін. Парадоксальды бронхоспазм тез әсер ететін ингаляциялық бронходилататорға жауап ретінде пайда болады және дереу жойылуы тиіс.
Симбикорт® Турбухалер® препаратын қабылдауды дереу тоқтату, пациентті тексеру және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындау керек.
Ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу нәтижесінде, әсіресе жоғары дозаны қолданған және ұзақ емдеген кезде жүйелік әсерлердің дамуы мүмкін. Бұл әсерлер кортикостероидтарды ішкенге қарағанда, ингаляциялық жолмен пайдаланғанда әлдеқайда аз болуы мүмкін. Ықтимал жүйелік әсерлер: Кушинг синдромы, кушингоидтық белгілер, бүйрекүсті безі функциясының тежелуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің кешігуі, сүйектердің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома. Сондай-ақ, инфекцияларды қабылдағыштықтың артуымен және стресске бейімделу қабілетінің нашарлауымен білінуі мүмкін. Әсерлер дозаға, әсер ету уақытына, стероидтардың ілеспе және алдыңғы әсерлеріне және жеке сезімталдыққа байланысты деп болжанады.
β2-адренорецептор агонистерінің көмегімен емдеу қандағы инсулин, бос май қышқылдары, глицерин және кетон денелерінің деңгейін арттыруға әкелуі мүмкін.
Балалар жасы
Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ уақыт ем алатын балалардың өсуін үнемі бақылау ұсынылады.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Әрбір доза (мүштіктен шығатын доза) құрамында
белсенді заттар: 80 мкг немесе 160 мкг микрондалған будесонид, 4.5 мкг формотерол фумаратының дигидраты,
қосымша заттар - 810 мкг немесе 730 мкг лактоза моногидраты
Сыртқы түрінің, исінің, дәмінің сипаттамасы
Ингалятордың ішіндегісі - ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі дөңгелек түйіршіктер.
Шығарылу түрі және қаптамасы
60 және 120 дозадан Брайль коды ойылып жазылған қызыл түсті айналмалы дозатордан, дозаларды индикациялау терезесінен, екі - ұнтақ пен десиккантты сақтауға арналған пластик резервуары бар қондырмадан (мүштіктен), айналдыруға арналған төрт кертігі бар, пластик материалдан жасалған, бес тұрақтандырғышымен бұралатын қақпақтан тұратын пластик ингаляторда.
1 ингалятордан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30°С –ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, Содерталье, Швеция
Тел.: +46 8 553 260 00
Факс: +46 8 553 290 00
adverse.events.kz@astrazeneca.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, Содерталье, Швеция
Тел.: +46 8 553 260 00
Факс: +46 8 553 290 00
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
“АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” ЖАК өкілдігі,
Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, 050022
Шевченко к-сі, 144
Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745
