Полиоксидоний 6 мг № 5 лиофилизат д/пригот р-ра

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ПОЛИОКСИДОНИЙ®

Торговое название

Полиоксидоний®

Международное непатентованное название

Азоксимера бромид

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 3 мг и 6 мг

Состав

Одна ампула или флакон содержит

активное вещество – азоксимера бромид 3 мг или 6 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен.

Описание

Пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы

Код АТС L0З

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении азоксимера бромид имеет высокую биодоступность (89%); время достижения максимальной концентрации в крови - 40 минут. Период полураспределения в организме (быстрая фаза) – 0,44 часа, период полувыведения (медленная фаза) - 36,2 часа. В организме препарат быстро распределяется по всем органам и тканям, гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.

Фармакодинамика

Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.

Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует реакции свободно-радикального окисления. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Включение Полиоксидония® в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию, предупреждает развитие инфекционных осложнений и побочных эффектов в виде миелосупрессии, рвоты, диареи, цистита, колита и др, возникающих на фоне химио- и лучевой терапии, что в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы.

Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Показания к применению

Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.

У взрослых в комплексной терапии:

- хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии

- острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний)

- туберкулеза

- острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией

- ревматоидного артрита, длительно лечённого иммунодепрессантами; при ревматоидном артрите, осложненном ОРВИ

- в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов

- для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы)

- для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений

- для профилактики гриппа и ОРВИ

У детей в комплексной терапии:

- острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ)

- острых аллергических и токсико-аллергических состояний

- бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта

- атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;

- дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);

- для реабилитации часто и длительно болеющих

- профилактики гриппа и ОРВИ

Способ применения и дозы

Для взрослых:

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, Реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Интраназально препарат назначают ежедневно в дозе 6 мг в сутки; дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель), 0,9 % раствора натрия хлорида, дистиллированной воды или кипяченой воды комнатной температуры.

Приготовленный раствор хранят в холодильнике в течение 12 часов, перед употреблением согреть до комнатной температуры.

Рекомендуемые схемы лечения взрослых

Парентерально:

При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

При туберкулезе: по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.

У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.

При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

У онкологических больных:

- до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6 -12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю. Частота и длительность введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.

Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРВИ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3 раза в сутки) в течение 5-10 суток.

Способ применения и дозы для детей

Способы применения препарата Полиоксидоний® выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного: парентерально, интраназально, сублингвально.

Парентерально (внутримышечно или внутривенно капельно) препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1-0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю в зависимости от тяжести заболевания, общим курсом 5-10 инъекций. Максимальная суточная доза 3 мг.

Расчет дозы в мл на массу ребенка указан в таблице (третий столбик).

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.

Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 1,5-2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, или 5% раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Сублингвально: ежедневно 1 раз в сутки в дозе 0,15 мг/кг в течение 10-20 дней.

Интраназально ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5-10 дней. Препарат вводят по 2-3 капли в каждый носовой ход через 1-2 часа, 2 раза в сутки до достижения суточной дозы , указанной ниже в таблице.

Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг - в 2 мл дистиллированной воды, 0,9 % раствора натрия хлорида или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора содержится 0,05 мл Полиоксидоний®, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.

Раствор для сублингвального и интраназального применения хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20-25 о С).

Рекомендуемые схемы лечения детей

· При острых воспалительных заболеваниях: внутримышечно или внутривенно капельно по 0,1 мг/кг ежедневно в течение 3-х дней, затем через день курсом 5-7 инъекций.

· При хронических воспалительных заболеваниях: внутримышечно по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.

· При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: внутривенно капельно в дозе 0,15 мг/кг ежедневно в течение 3 дней, затем через день курсом 5-7 инъекций в сочетании с противоаллергическими препаратами.

· Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: внутримышечно по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 48 часов.

· Для лечения дисбактериоза кишечника сублингвально ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10-20 дней.

· Интраназально вводят по 1-3 капли в каждый носовой ход через 1-2 часа (2 раза в сутки) 5-10 дней

· - для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов (синуситы, риниты, аденоидиты,тонзиллиты, ОРВИ и др,;

· - для профилактики инфекционных осложнений и рецидивов заболеваний при предоперационной подготовке больных и послеоперационном лечении;

· Для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;

· Для профилактики ОРВИ и гриппа;

Побочные действия

- нечасто 1/1000 возможна болезненность в месте инъекции при внутримышечном введении

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность

- беременность и период лактации (клинический опыт применения отсутствует)

Лекарственные взаимодействия

Полиоксидоний® совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками.

Особые указания

При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,25 % раствора прокаина при условии отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

Беременность и лактация

Не следует назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не оказывает влияния.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 4,5 мг препарата (для дозировки 3 мг) или по 9 мг препарата (для дозировки 6 мг) в ампулах или флаконах из стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 5 ампул или флаконов в контурную ячейковую упаковку. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона или по 5 ампул или флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона.

По 50 ампул или флаконов вместе с 10 инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробку с перегородками из картона (для стационаров).

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 4 – 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель
ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация

Наличие в аптеках