Зитрокс 250 мг № 6 табл п/плён оболоч

Описание

Зитрокс 250

Торговое название

Зитрокс 250

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - азитромицина дигидрат 262.02 или 524.04

эквивалентно азитромицину 250 мг или 500 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал прежелатинированный, кросповидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, тальк очищенный, магния стеарат, 2-пропанол,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 400, метиленхлорид.

Описание

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 250 мг).

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон, с риской на одной стороне (для дозировки 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму. Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Уже через 12-72 часа в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1-9 мг/кг), превышающие минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции. Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей (в среднем 60–76 часов). Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки и короткий режим дозирования (3 дня), обеспечивающий 7 - 10-дневный курс лечения. Метаболизируется в основном в печени, метаболиты не активны. Проникает через плаценту. Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

Фармакодинамика
Зитрокс обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Активен в отношении Campylobacter jejuni, некоторых анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, а также Micobacteria avium complex, Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Показания к применению

- инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит)

- инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита)

- инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы)

- инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит)

- заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, за час до еды или через два часа после еды.

Таблетки следует проглатывать целиком.

При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): взрослым: 500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г),

детям старше 6 лет: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).

При хронической мигрирующей эритеме: взрослым: 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5 день - по 500 мг (курсовая доза 3,0 г),

детям старше 6 лет : в 1-й день - в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5-й день - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела (курсовая доза 30 мг/кг).

При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori:

1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3-х дней в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами.

При инфекциях, передаваемых половым путем: неосложненный уретрит/цервицит – 1 г однократно, осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis - по 1 г три раза за курс с интервалом в 7 дней ( в 1, 7 и 14 день). Курсовая доза 3 г.

Побочные действия

Часто (>1/100, < 1/10)

- тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Не часто(>1/1000, < 1/100)

- жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко(>1/1000, < 1/100)

- головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия

- тромоцитопения

- агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

- парестезии и астения

- нарушение слуха, глухота и шум в ушах

- тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT

- изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

- транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,

холестатическая желтуха, гепатит

- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница,

ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема,

синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,

- артралгия

Очень редко (>1/10000, < 1/1000)

- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

- усталость, конвульсии

- изменение вкуса и обоняния

- артралгии

- вагиниты, кандидоз, суперинфекции

- анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или другим антибиотикам группы макролидов

- одновременный прием препаратов спорыньи

- I триместр и период лактации

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- аритмия

- детский возраст до 6 лет (для дозы 500 мг – 12 лет)

Лекарственные взаимодействия

Антацидные средства (содержащие алюминий, магний, этанол) и прием пищи уменьшают всасывание Зитрокса, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

При одновременном приеме с Зитроксом плазменные концентрации теофиллина повышаются.

При одновременном приеме с Зитроксом усиливается антикоагулянтное действие варфарина, при необходимости совместного приема рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Плазменные концентрации дигоксина и циклосерина повышаются при одновременном приеме с Зитроксом.

При одновременном приеме с карбамазепином возможно проявление его токсического действия.

При совместном приеме с Зитроксом плазменные уровни триазолама повышаются, что может приводить к токсическим реакциям.

При одновременном приеме Зитрокса с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм, дизестезия).

Линкозамины ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность Зитрокса.

Зитрокс фармацевтически несовместим с гепарином.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 часа.

При легких и умеренных нарушениях функции печени и почек, а также больным, следует назначать препарат с осторожностью с сердечно-сосудистой патологией. Приём препарата может спровоцировать приступ аритмии (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT).

Беременность

Применение при беременности II и III триместре возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток (для дозировки 250 мг) или по 3 таблетки (для дозировки 500 мг) в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наличие в аптеках